加利福尼亚州南旧金山——2018 年 6 月 13 日——罗氏集团成员基因泰克（今天宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准安维汀®（贝伐珠单抗）联合化疗（卡铂和紫杉醇），然后将阿瓦斯汀作为单一药物，用于治疗初次手术切除后患有晚期（III 期或 IV 期）卵巢癌的女性。
“今天的批准对于新诊断出患有此类卵巢癌的女性来说是一个重要的进步，”首席医疗官兼全球产品开发主管 Sandra Horning 医学博士说。“我们致力于在未满足需求的领域推进药物开发，此次 FDA 批准 Avastin 加化疗为晚期卵巢癌女性提供了一种新的治疗选择，已被证明可以显着延缓疾病进展或死亡。”
国家卵巢癌联盟 (NOCC) 首席执行官 Melissa Aucoin 表示：“这一批准代表了一个重要的里程碑，作为化疗以外的第一种药物，用于初次手术后患有晚期卵巢癌的女性。” “卵巢癌是美国女性癌症相关死亡的第五大原因，这一批准凸显了基因泰克致力于为患有妇科癌症的女性提供新的治疗选择。”
批准贝伐珠单抗联合卡铂和紫杉醇，随后Avastin作为单一药物，用于治疗初始手术切除后患有 III 期或 IV 期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌的女性，是基于数据来自关键的 III 期 GOG-0218 试验。接受安维汀联合化疗并继续单独使用安维汀的女性的中位无进展生存期 (PFS) 为 18.2 个月，而单独接受化疗的女性为 12.0 个月（HR=0.62；95% CI 0.52 - 0.75） , p<0.0001)。这种 PFS 益处是通过固定持续时间的治疗（总共最多 22 个 Avastin 周期）实现的。Avastin 有关于 GI 穿孔、手术和伤口愈合并发症和出血的黑框警告。
Avastin 现在在美国被批准用于六种不同类型癌症的十种不同用途。该适应症是 Avastin 四年来的第四个妇科肿瘤适应症，包括晚期宫颈癌和两种不同形式的卵巢癌，它们在铂类化疗后复发。
关于 GOG-0218 研究GOG-0218 (NCT00262847) 是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 III 期研究，受试者为 1,873 名既往未经治疗的 III 期或 IV 期上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌已接受手术切除的女性尽可能多的肿瘤。参与者被随机分配到三个治疗组之一：单独化疗（卡铂和紫杉醇）、阿瓦斯汀 (15 mg/kg) 加化疗后单独安慰剂，或阿瓦斯汀加化疗后单独阿瓦斯汀总共最多 22 个周期。该研究的主要终点是研究者评估的 PFS，次要终点包括总生存期（OS）。该研究由妇科肿瘤组 (GOG) 进行，初步结果先前发表在《新英格兰医学杂志》上。
关于卵巢癌在美国，卵巢癌导致的女性死亡人数超过任何其他妇科癌症。2018 年，美国将有超过 22,000 名女性被诊断出患有卵巢癌，约有 14,000 人将死于该病。大约 80% 的卵巢癌病例是在晚期发现的，此时癌症已经扩散到卵巢之外。早期卵巢癌通常没有任何症状，当出现腹部肿胀、腹胀、腹痛、进食困难或快速饱腹感和/或尿频等症状时，可能与其他不太严重的疾病有关。根据诊断阶段，五年生存率会急剧下降。
